WHO, Bundibugyo Ebola Virüsü İçin İki Aday Aşının Faz 2/3 Deneylerine Onay Verdi – Sağlık Politikası İzlemesi

Meg Doherty, Sağlık için Bilim Direktörü, WHO’nun Bundibugyo Ebolavirüsüne yönelik iki aşılama adayını Faz 2/3 klinik deneylere ilerletme önerisini açıkladı.

WHO, Demokratik Kongo Cumhuriyeti’nde yayılan Bundibugyo Ebolavirüs türüne özel olarak hedeflenen, tamamen yeni iki aşılama adayının Faz 2/3 deneylerini onayladı. Deneylerin “üç-dört hafta içinde” başlaması muhtemel – ancak bu, DRC düzenleyicilerinin kendi onayını vermesine bağlı – dedi WHO Bilim Direktörü Meg Doherty, Çarşamba günü düzenlenen basın toplantısında.

Adaylar arasında Oxford Üniversitesi ve Hindistan Serum Enstitüsü tarafından geliştirilen ChAdOx1 BDBV ile Moderna’nın mRNA-1469’u yer alıyor.

Doherty, iki aşılama adayının hayvan deneyleri ve Faz 1 insan güvenlik deneylerinden elde edilen ön verilerin “çok olumlu sonuçlar” verdiğini ve aşıların gerçekten insanları Bundibugyo ebolavirüs türünden koruyabileceğine dair büyük umutlar doğurduğunu söyledi – bu tür için şu anda ne aşı ne de tedavi mevcut.

Öneri, Aşılama Adaylarının Önceliklendirilmesi için WHO Teknik Danışman Grubu (WHO TAG-CVP) tarafından yapıldı ve bu, klinik öncesi ve Faz 1 klinik verilerin ardından geldi.

İlk sonuçların 2027’nin başlarında beklenmesi bekleniyor

Oxford Üniversitesi ve Hindistan Serum Enstitüsü tarafından geliştirilen ve WHO tarafından Faz 2/3 klinik deneyler için Moderna’nın mRNA-1469’u ile birlikte onaylanan Bundibugyo Ebola aşılama adayı ChAdOx1 BDBV.

Tüm yol açık giderse, ilk sonuçların 2027’nin başlarında beklenmesi mümkün. WHO, bu arada aşının deney sonrası erişimini üreticilerle görüşüyor, Doherty söyledi.

İki yeni aşılama adayı, 23 Ekim’de Bunia’da başlatılan, “umut” anlamına gelen Swahili Tumaini Deneyi’ne zaten ekleniyor.

Aynı “halka aşılama” deney protokolü – Ebola’ya yakalanan veya ölen kişilerin temastakilerine aşılama sağlayan – yeni adaylar için kullanılacak, Doherty ekledi.

Dört halka aşılama şu anda hazır, birkaçı daha hazırlanıyor.

Şu ana kadar bu deney, Ervebo aşısının Bundibugyo’ya karşı da çapraz koruma sağlayıp sağlamayacağını test ediyor. MSD tarafından geliştirilen Ervebo, 2019’da Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) düzenleyici onayını, 2014-2016 Ebola salgını sırasında Batı Afrika’yı kasıp kavuran ve ardından 2018-2020’de Demokratik Kongo Cumhuriyeti ile Orta Afrika’nın diğer bölgelerinde yeniden ortaya çıkan Zaire ebolavirus türünden insanları korumak amacıyla kazandı.

Bundibugyo’ya hedef alan özel olarak tasarlanmış iki aşadaydı aday

Demokratik Kongo Cumhuriyeti Sağlık Bakanı Dr. Roger Kamba (ortada), 21 Ağustos’ta Kinshasa’daki N’djili Uluslararası Havalimanı’nda Ervebo aşısının ilk sevkiyatını alıyor.

Son sağlık acil durumunu yaratan ve 10.500’den fazla olgu doğrulanmış, çoğu Demokratik Kongo Cumhuriyeti’nde olmak üzere 5.300’den fazla kişinin hayatını kaybetmesine neden olan Bundibugyo türünü hedef alan iki yeni aşadayı aday, bu türü özellikle hedef alıyor.

“Bu aşılar hayvanlarda ve insan dışı maymunlarda herhangi bir immunojeniklik gösteriyor mu? Ve şu anda gördüğümüz ‘evet, kesinlikle öyle’ diyor. Bu bağışıklık yanıtının gelişmesinde etkili olacaklarına işaret eden oldukça olumlu sonuçlar görüyorlar,” dedi Doherty.

İnsan deneyleri açısından, viral vektör aşısı olan ChAdOx1 BDBV, 24 Temmuz’da Birleşik Krallık’ta ilk Faz 1 deneyine girdi ve 50 sağlıklı gönüllüde güvenlik ve bağışıklık yanıtını değerlendirdi. Ekim’in erken döneminde deney Uganda’ya genişletildi. 4 Ağustos’ta mRNA-1469 (Moderna) aşadayı adayı, Kanada’da yaklaşık 80 gönüllü ile üç merkezde Faz 1 deneyine başladı.

İlaç araştırmaları da ilerliyor

Demokratik Kongo Cumhuriyeti’nde, 10.500’den fazla kişinin hastalığı doğrulanmış ve 5.300’den fazlasının hayatını kaybettiği salgının merkezinde bulunan Ebola tedavi merkezi.

Demokratik Kongo Cumhuriyeti’nin Ulusal Biyomedikal Araştırma Enstitüsü (Institut National de Recherche Biomédicale), ulusal halk sağlığı ve biyomedikal araştırma enstitüsü, aşadayı deneyini önderirken; Antwerp Üniversitesi, Belçika, WHO, Epicentre, Sınır Tanımayan Doktorlar, Antwerp Tropikal Tıp Enstitüsü ve Afrika Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’nden destek alıyor.

Oslo merkezli Salgın Hazırlığı İnovasyonları Koalisyonu (CEPI), bu iki aşı adayı için Ar-Ge çalışmalarını desteklemenin yanı sıra, küresel kâr amacı gütmeyen biyoteknoloji araştırma kuruluşu IAVI’nin Hilleman Laboratuvarları ile işbirliğinde ve İngiltere merkezli biyoteknoloji şirketi Public Health Vaccines ile geliştirdiği iki ek aşı adayı üzerindeki ön araştırmaları da desteklemektedir.

Olası tedavilere yönelik araştırmalar da ilerliyor; WHO, TAG önerilerini eşlik eden bir açıklamada bunu belirtti.

Temuz ayında başlatılan WHO destekli PARTNERS denemesi, monoklonal antikor MBP134’ün, antiviral remdesivir’in ya da her ikisinin birleşiminin, doğrulanmış Bundibugyo virüsü hastalığı hastalarında hayatta kalmayı iyileştirip iyileştiremeyeceğini değerlendirmektedir. Buna ek olarak, maftivimab’ın olası bir tedavi olarak kullanımını değerlendirmek için yakında denemeye eklenecektir. Obeldevisir ile tamamlayıcı bir marzyafter profilaksi çalışması sürmektedir.

Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, “Aşılar tek başına bu salgını sonlandıramaz, ancak onu kontrol altına almaya yarayacak güçlü yeni bir araca dönüşebilirler.” dedi.

Resim Kredileri: Oxford Üniversitesi, DRC Sağlık Bakanlığı, WHO Afrika.

Sağlık bilgilerindeki infodemiyle mücadele edin ve Küresel Güney’den sağlık politikası muhabirliğini destekleyin. Afrika, Asya, Cenevre ve New York’taki büyüyen muhabir ağımlığımız, kanıta dayalı, erişimi açık haber ve analizle bölgesel gerçekliklerle küresel büyük tartışmalar arasındaki bağlantıları kurmaktadır. Kişisel veya kurumsal bir katkıda bulunmak için aşağıdaki bağış butonuna tıklayın.